വാർത്ത

സിൻഹുവ |അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്തത്: 2020-11-11 09:20

ഫയൽ ഫോട്ടോ: എലി ലില്ലി ലോഗോ, 2020 സെപ്റ്റംബർ 17-ന്, യുഎസിലെ, കാലിഫോർണിയയിലെ സാൻ ഡിയാഗോയിലുള്ള കമ്പനിയുടെ ഓഫീസുകളിലൊന്നിൽ കാണിച്ചിരിക്കുന്നു. [ഫോട്ടോ/ഏജൻസികൾ]
വാഷിംഗ്ടൺ - മുതിർന്നവരും കുട്ടികളുമായ രോഗികളിൽ സൗമ്യവും മിതമായതുമായ COVID-19 ചികിത്സിക്കുന്നതിനായി അമേരിക്കൻ മയക്കുമരുന്ന് നിർമ്മാതാവ് എലി ലില്ലിയുടെ മോണോക്ലോണൽ ആൻ്റിബോഡി തെറാപ്പിക്ക് യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ എമർജൻസി യൂസ് ഓതറൈസേഷൻ (EUA) പുറപ്പെടുവിച്ചു.

മരുന്ന്, ബാംലാനിവിമാബ്, ഇതിന് അനുമതിയുള്ളതാണ്കോവിഡ്-19 രോഗികൾ12 വയസും അതിൽ കൂടുതലുമുള്ളവർ, കുറഞ്ഞത് 40 കിലോഗ്രാം ഭാരമുള്ളവരും, കഠിനമായ COVID-19 ലേക്ക് പുരോഗമിക്കുന്നതിനും (അല്ലെങ്കിൽ) ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിപ്പിക്കുന്നതിനും ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ളവർ, തിങ്കളാഴ്ച FDA യുടെ പ്രസ്താവനയിൽ പറയുന്നു.

ഇതിൽ 65 വയസോ അതിൽ കൂടുതലോ പ്രായമുള്ളവരും ചില വിട്ടുമാറാത്ത രോഗാവസ്ഥയുള്ളവരും ഉൾപ്പെടുന്നു.

മോണോക്ലോണൽ ആൻ്റിബോഡികൾ ലബോറട്ടറി നിർമ്മിത പ്രോട്ടീനുകളാണ്, ഇത് വൈറസുകൾ പോലുള്ള ഹാനികരമായ ആൻ്റിജനുകളെ ചെറുക്കാനുള്ള രോഗപ്രതിരോധ സംവിധാനത്തിൻ്റെ കഴിവിനെ അനുകരിക്കുന്നു.ബാംലാനിവിമാബ് ഒരു മോണോക്ലോണൽ ആൻ്റിബോഡിയാണ്, ഇത് SARS-CoV-2 ൻ്റെ സ്പൈക്ക് പ്രോട്ടീനിനെതിരെ പ്രത്യേകമായി സംവിധാനം ചെയ്തിരിക്കുന്നു, ഇത് വൈറസിൻ്റെ അറ്റാച്ച്മെൻ്റും മനുഷ്യ കോശങ്ങളിലേക്കുള്ള പ്രവേശനവും തടയാൻ രൂപകൽപ്പന ചെയ്‌തിരിക്കുന്നു.

ഈ ഇൻവെസ്റ്റിഗേഷൻ തെറാപ്പിയുടെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും വിലയിരുത്തുന്നത് തുടരുന്നുണ്ടെങ്കിലും, ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷം 28 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ രോഗം പുരോഗമിക്കാനുള്ള ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള രോഗികളിൽ COVID-19-മായി ബന്ധപ്പെട്ട ആശുപത്രിവാസം അല്ലെങ്കിൽ എമർജൻസി റൂം (ER) സന്ദർശനങ്ങൾ കുറയ്ക്കുന്നതിന് ബാംലാനിവിമാബ് ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളിൽ കാണിച്ചു. പ്ലാസിബോയിലേക്ക്, FDA പറഞ്ഞു.

മിതമായതോ മിതമായതോ ആയ COVID-19 ലക്ഷണങ്ങളുള്ള 465 നോൺ-ഹോസ്പിറ്റലൈസ്ഡ് മുതിർന്നവരിൽ റാൻഡമൈസ്ഡ്, ഡബിൾ ബ്ലൈൻഡ്, പ്ലേസിബോ നിയന്ത്രിത ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിൻ്റെ രണ്ടാം ഘട്ടത്തിൽ നിന്നുള്ള ഇടക്കാല വിശകലനത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് ബാംലാനിവിമാബിനായി EUA-യെ പിന്തുണയ്ക്കുന്ന ഡാറ്റ.

ഈ രോഗികളിൽ, 101 പേർക്ക് 700 മില്ലിഗ്രാം ബാംലാനിവിമാബ് ഡോസ് ലഭിച്ചു, 107 പേർക്ക് 2,800 മില്ലിഗ്രാം ഡോസ് ലഭിച്ചു, 101 പേർക്ക് 7,000 മില്ലിഗ്രാം ഡോസ് ലഭിച്ചു, 156 പേർക്ക് ആദ്യത്തെ പോസിറ്റീവ് SARS-CoV- നായി ക്ലിനിക്കൽ സാമ്പിൾ ലഭിച്ച് മൂന്ന് ദിവസത്തിനുള്ളിൽ പ്ലേസിബോ ലഭിച്ചു. 2 വൈറൽ പരിശോധന.

രോഗം പുരോഗമിക്കാനുള്ള ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള രോഗികൾക്ക്, ആശുപത്രിയിലാക്കലും എമർജൻസി റൂം (ER) സന്ദർശനങ്ങളും ശരാശരി 3 ശതമാനം ബാംലാനിവിമാബ് രോഗികളിൽ സംഭവിച്ചു, പ്ലേസിബോ ചികിത്സിച്ച രോഗികളിൽ ഇത് 10 ശതമാനമാണ്.

FDA അനുസരിച്ച്, വൈറൽ ലോഡിലും ഹോസ്പിറ്റലൈസേഷനിലും ഇആർ സന്ദർശനത്തിലും ഉണ്ടാകുന്ന കുറവിലും സുരക്ഷയിലും ഉള്ള ഫലങ്ങൾ മൂന്ന് ബാംലാനിവിമാബ് ഡോസുകളിൽ ഏതെങ്കിലും സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ സമാനമാണ്.

ബംലാനിവിമാബ് ഒരു ഡോസ് ആയി ഇൻട്രാവെനസ് ആയി വിതരണം ചെയ്യാനും ആരോഗ്യ പരിരക്ഷാ ദാതാക്കൾ വഴി നൽകാനും EUA അനുവദിക്കുന്നു.

“എഫ്‌ഡിഎയുടെ ബാംലാനിവിമാബിൻ്റെ അടിയന്തര അംഗീകാരം, ഈ മഹാമാരിയുടെ മുൻനിരയിലുള്ള ആരോഗ്യ പരിപാലന വിദഗ്ധർക്ക് COVID-19 രോഗികളെ ചികിത്സിക്കുന്നതിനുള്ള മറ്റൊരു സാധ്യതയുള്ള ഉപകരണം നൽകുന്നു,” എഫ്‌ഡിഎയുടെ സെൻ്റർ ഫോർ ഡ്രഗ് ഇവാലുവേഷൻ ആൻഡ് റിസർച്ചിൻ്റെ ആക്ടിംഗ് ഡയറക്ടർ പട്രീസിയ കാവസോണി പറഞ്ഞു."ബാംലാനിവിമാബിൻ്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും ലഭ്യമാകുന്ന മുറയ്ക്ക് ഞങ്ങൾ പുതിയ ഡാറ്റ വിലയിരുത്തുന്നത് തുടരും."

ലഭ്യമായ ശാസ്ത്രീയ തെളിവുകളുടെ മൊത്തത്തിലുള്ള അവലോകനത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, മിതമായതോ മിതമായതോ ആയ COVID-19 ഉള്ള ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിക്കാത്ത രോഗികളെ ചികിത്സിക്കുന്നതിൽ ബാംലാനിവിമാബ് ഫലപ്രദമാകുമെന്ന് വിശ്വസിക്കുന്നത് ന്യായമാണെന്ന് FDA നിർണ്ണയിച്ചു.കൂടാതെ, അംഗീകൃത ജനസംഖ്യയ്ക്ക് COVID-19 ചികിത്സിക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ, FDA അനുസരിച്ച്, അറിയപ്പെടുന്നതും സാധ്യതയുള്ളതുമായ നേട്ടങ്ങൾ മരുന്നിൻ്റെ അറിയപ്പെടുന്നതും സാധ്യതയുള്ളതുമായ അപകടസാധ്യതകളെക്കാൾ കൂടുതലാണ്.

ബാംലാനിവിമാബിൻ്റെ സാധ്യമായ പാർശ്വഫലങ്ങളിൽ അനാഫൈലക്സിസും ഇൻഫ്യൂഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികരണങ്ങളും, ഓക്കാനം, വയറിളക്കം, തലകറക്കം, തലവേദന, ചൊറിച്ചിൽ, ഛർദ്ദി എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.

9 ദശലക്ഷത്തിലെത്തി 10 ദിവസത്തിന് ശേഷം, തിങ്കളാഴ്ച അമേരിക്ക 10 ദശലക്ഷം COVID-19 കേസുകൾ മറികടന്നതോടെയാണ് EUA വന്നത്.പ്രതിദിന പുതിയ അണുബാധകളുടെ സമീപകാല ശരാശരി എണ്ണം 100,000 കവിഞ്ഞു, രാജ്യം പാൻഡെമിക്കിൻ്റെ ഏറ്റവും മോശം ഘട്ടത്തിലേക്ക് കടക്കുകയാണെന്ന് പൊതുജനാരോഗ്യ വിദഗ്ധർ മുന്നറിയിപ്പ് നൽകി.