വാർത്തകൾ

സിൻഹുവ | അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്തത്: 2020-11-11 09:20

ഫയൽ ഫോട്ടോ: 2020 സെപ്റ്റംബർ 17 ന്, യുഎസിലെ കാലിഫോർണിയയിലെ സാൻ ഡീഗോയിലുള്ള കമ്പനിയുടെ ഓഫീസുകളിലൊന്നിൽ എലി ലില്ലി ലോഗോ പ്രദർശിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു. [ഫോട്ടോ/ഏജൻസികൾ]
വാഷിംഗ്ടൺ - മുതിർന്നവരിലും കുട്ടികളിലുമുള്ള രോഗികളിൽ നേരിയതോ മിതമായതോ ആയ COVID-19 ചികിത്സിക്കുന്നതിനായി അമേരിക്കൻ മരുന്ന് നിർമ്മാതാക്കളായ എലി ലില്ലിയുടെ മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി തെറാപ്പിക്ക് യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ അടിയന്തര ഉപയോഗ അംഗീകാരം (EUA) നൽകി.

ബംലാനിവിമാബ് എന്ന മരുന്നിന് അംഗീകാരം ലഭിച്ചിരിക്കുന്നത്കോവിഡ്-19 രോഗികൾ12 വയസും അതിൽ കൂടുതലുമുള്ള, കുറഞ്ഞത് 40 കിലോഗ്രാം ഭാരമുള്ള, ഗുരുതരമായ COVID-19 ലേക്ക് പുരോഗമിക്കാനോ (അല്ലെങ്കിൽ) ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിപ്പിക്കാനോ സാധ്യതയുള്ളവർ, തിങ്കളാഴ്ച FDA യുടെ പ്രസ്താവനയിൽ പറയുന്നു.

ഇതിൽ 65 വയസ്സോ അതിൽ കൂടുതലോ പ്രായമുള്ളവരും അല്ലെങ്കിൽ ചില വിട്ടുമാറാത്ത മെഡിക്കൽ അവസ്ഥകൾ ഉള്ളവരും ഉൾപ്പെടുന്നു.

വൈറസുകൾ പോലുള്ള ദോഷകരമായ ആന്റിജനുകളെ ചെറുക്കാനുള്ള രോഗപ്രതിരോധ സംവിധാനത്തിന്റെ കഴിവിനെ അനുകരിക്കുന്ന ലബോറട്ടറിയിൽ നിർമ്മിച്ച പ്രോട്ടീനുകളാണ് മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡികൾ. SARS-CoV-2 ന്റെ സ്പൈക്ക് പ്രോട്ടീനിനെതിരെ പ്രത്യേകമായി ലക്ഷ്യമിടുന്ന ഒരു മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡിയാണ് ബാംലാനിവിമാബ്, വൈറസിന്റെ അറ്റാച്ച്‌മെന്റും മനുഷ്യകോശങ്ങളിലേക്കുള്ള പ്രവേശനവും തടയുന്നതിനായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്‌തിരിക്കുന്നു.

ഈ ഇൻവെസ്റ്റിഗേഷണൽ തെറാപ്പിയുടെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും വിലയിരുത്തുന്നത് തുടരുമ്പോൾ, പ്ലാസിബോയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷം 28 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ രോഗ പുരോഗതിയുടെ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള രോഗികളിൽ COVID-19 മായി ബന്ധപ്പെട്ട ആശുപത്രിവാസം അല്ലെങ്കിൽ എമർജൻസി റൂം (ER) സന്ദർശനങ്ങൾ കുറയ്ക്കുന്നതിന് ബംലാനിവിമാബ് ഫലപ്രദമാണെന്ന് ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ തെളിഞ്ഞിട്ടുണ്ടെന്ന് FDA പറഞ്ഞു.

നേരിയതോ മിതമായതോ ആയ COVID-19 ലക്ഷണങ്ങളുള്ള 465 ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിപ്പിക്കപ്പെടാത്ത മുതിർന്നവരിൽ നടത്തിയ രണ്ടാം ഘട്ട റാൻഡമൈസ്ഡ്, ഡബിൾ-ബ്ലൈൻഡ്, പ്ലാസിബോ നിയന്ത്രിത ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിൽ നിന്നുള്ള ഒരു ഇടക്കാല വിശകലനത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് ബാംലാനിവിമാബിനായുള്ള EUAയെ പിന്തുണയ്ക്കുന്ന ഡാറ്റ.

ഈ രോഗികളിൽ, ആദ്യത്തെ പോസിറ്റീവ് SARS-CoV-2 വൈറൽ പരിശോധനയ്ക്കുള്ള ക്ലിനിക്കൽ സാമ്പിൾ ലഭിച്ച് മൂന്ന് ദിവസത്തിനുള്ളിൽ 101 പേർക്ക് 700 മില്ലിഗ്രാം ഡോസ് ബാംലാനിവിമാബും, 107 പേർക്ക് 2,800 മില്ലിഗ്രാം ഡോസും, 101 പേർക്ക് 7,000 മില്ലിഗ്രാം ഡോസും, 156 പേർക്ക് പ്ലാസിബോയും ലഭിച്ചു.

രോഗം പുരോഗമിക്കാനുള്ള സാധ്യത കൂടുതലുള്ള രോഗികളിൽ, ബാംലാനിവിമാബ് ചികിത്സിച്ച രോഗികളിൽ ശരാശരി 3 ശതമാനം പേർക്ക് ആശുപത്രിവാസവും എമർജൻസി റൂം (ER) സന്ദർശനവും ഉണ്ടായപ്പോൾ, പ്ലാസിബോ ചികിത്സിച്ച രോഗികളിൽ ഇത് 10 ശതമാനമായിരുന്നു.

എഫ്ഡിഎയുടെ അഭിപ്രായത്തിൽ, ബംലാനിവിമാബിന്റെ മൂന്ന് ഡോസുകളിൽ ഏതെങ്കിലും സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ വൈറൽ ലോഡിലും ആശുപത്രികളിലെയും അടിയന്തര ചികിത്സയിലെയും കുറവ്, സുരക്ഷ എന്നിവയിലും സമാനമായ ഫലങ്ങൾ ഉണ്ടായിരുന്നു.

ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ ദാതാക്കൾക്ക് ബംലാനിവിമാബ് ഒറ്റ ഡോസായി ഇൻട്രാവെൻസായി വിതരണം ചെയ്യാനും നൽകാനും EUA അനുവദിക്കുന്നു.

"ഈ മഹാമാരിയുടെ മുൻനിരയിലുള്ള ആരോഗ്യ പരിപാലന വിദഗ്ധർക്ക് കോവിഡ്-19 രോഗികളെ ചികിത്സിക്കുന്നതിൽ മറ്റൊരു സാധ്യതയുള്ള ഉപകരണം നൽകാൻ എഫ്ഡിഎയുടെ ബംലാനിവിമാബിന്റെ അടിയന്തര അംഗീകാരം സഹായിക്കുന്നു," എഫ്ഡിഎയുടെ ഡ്രഗ് ഇവാലുവേഷൻ ആൻഡ് റിസർച്ച് സെന്റർ ആക്ടിംഗ് ഡയറക്ടർ പട്രീഷ്യ കവാസോണി പറഞ്ഞു. "ബംലാനിവിമാബിന്റെ സുരക്ഷയെയും ഫലപ്രാപ്തിയെയും കുറിച്ചുള്ള പുതിയ ഡാറ്റ ലഭ്യമാകുമ്പോൾ ഞങ്ങൾ അവ വിലയിരുത്തുന്നത് തുടരും."

ലഭ്യമായ ശാസ്ത്രീയ തെളിവുകളുടെ സമഗ്രമായ അവലോകനത്തിന്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിപ്പിക്കപ്പെടാത്ത കോവിഡ്-19 രോഗികളെ ചികിത്സിക്കുന്നതിൽ ബാംലാനിവിമാബ് ഫലപ്രദമാകുമെന്ന് വിശ്വസിക്കുന്നത് ന്യായമാണെന്ന് എഫ്ഡിഎ നിർണ്ണയിച്ചു. കൂടാതെ, അംഗീകൃത ജനസംഖ്യയിൽ കോവിഡ്-19 ചികിത്സിക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ, മരുന്നിന്റെ അറിയപ്പെടുന്നതും സാധ്യതയുള്ളതുമായ നേട്ടങ്ങൾ മരുന്നിന്റെ അപകടസാധ്യതകളെക്കാൾ കൂടുതലാണെന്ന് എഫ്ഡിഎ പറഞ്ഞു.

ബംലാനിവിമാബിന്റെ സാധ്യമായ പാർശ്വഫലങ്ങളിൽ അനാഫൈലക്സിസും ഇൻഫ്യൂഷൻ സംബന്ധമായ പ്രതികരണങ്ങളും, ഓക്കാനം, വയറിളക്കം, തലകറക്കം, തലവേദന, ചൊറിച്ചിൽ, ഛർദ്ദി എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നുവെന്ന് ഏജൻസി പറയുന്നു.

തിങ്കളാഴ്ച, 9 ദശലക്ഷത്തിലെത്തി വെറും 10 ദിവസത്തിന് ശേഷം, അമേരിക്കയിൽ കോവിഡ്-19 കേസുകളുടെ എണ്ണം 10 ദശലക്ഷം കവിഞ്ഞ സാഹചര്യത്തിലാണ് EUA വന്നത്. അടുത്തിടെ ദിവസേനയുള്ള പുതിയ അണുബാധകളുടെ ശരാശരി എണ്ണം 100,000 കവിഞ്ഞു, രാജ്യം പാൻഡെമിക്കിന്റെ ഏറ്റവും മോശം ഘട്ടത്തിലേക്ക് കടക്കുകയാണെന്ന് പൊതുജനാരോഗ്യ വിദഗ്ധർ മുന്നറിയിപ്പ് നൽകിയിട്ടുണ്ട്.