വാർത്ത

നിലവിൽ, നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് (COVID-19) പാൻഡെമിക് പടരുകയാണ്. പകർച്ചവ്യാധിയെ ചെറുക്കാനുള്ള എല്ലാ രാജ്യങ്ങളുടെയും കഴിവ് ആഗോള വ്യാപനം പരീക്ഷിക്കുകയാണ്. ചൈനയിലെ പകർച്ചവ്യാധി പ്രതിരോധത്തിൻ്റെയും നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെയും നല്ല ഫലങ്ങൾക്ക് ശേഷം, മറ്റ് രാജ്യങ്ങളെയും പ്രദേശങ്ങളെയും സംയുക്തമായി പകർച്ചവ്യാധിയെ ചെറുക്കാൻ സഹായിക്കുന്നതിന് പല ആഭ്യന്തര സംരംഭങ്ങളും അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കാൻ ഉദ്ദേശിക്കുന്നു. 2020 മാർച്ച് 31 ന്, വാണിജ്യ മന്ത്രാലയം, ജനറൽ അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ഓഫ് കസ്റ്റംസ്, സ്റ്റേറ്റ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ഓഫ് ചൈന എന്നിവ കൊറോണ വൈറസ് പകർച്ചവ്യാധി പ്രതിരോധവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ (ഡിറ്റക്ഷൻ കിറ്റുകൾ, മെഡിക്കൽ മാസ്‌കുകൾ, മെഡിക്കൽ പ്രൊട്ടക്റ്റീവ് വസ്ത്രങ്ങൾ, വെൻ്റിലേറ്ററുകൾ എന്നിവ പോലുള്ളവ) സംയുക്തമായി പ്രഖ്യാപിച്ചു. ഇൻഫ്രാറെഡ് തെർമോമീറ്ററുകൾ), ഏപ്രിൽ 1 മുതൽ, അത്തരം ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്നവർ ചൈനയിലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നേടിയിട്ടുണ്ടെന്നും കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന രാജ്യങ്ങളുടെയോ പ്രദേശങ്ങളുടെയോ ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കണമെന്ന് തെളിയിക്കുകയും വേണം. യോഗ്യതയുള്ളതായി സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയതിന് ശേഷം മാത്രമേ കസ്റ്റംസിന് സാധനങ്ങൾ വിട്ടുനൽകാൻ കഴിയൂ.

കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന മെഡിക്കൽ സപ്ലൈസിൻ്റെ ഗുണനിലവാരത്തിന് ചൈന വലിയ പ്രാധാന്യം നൽകുന്നുവെന്ന് സംയുക്ത പ്രഖ്യാപനം കാണിക്കുന്നു. യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിലേക്കും യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലേക്കും കയറ്റുമതി ചെയ്യുമ്പോൾ ആശയക്കുഴപ്പത്തിലാക്കാൻ എളുപ്പമുള്ള ചില പ്രശ്‌നങ്ങളുടെ സംഗ്രഹമാണ് ഇനിപ്പറയുന്നത്.

യൂറോപ്യന് യൂണിയന്

(1) ഏകദേശം CE അടയാളം

CE യൂറോപ്യൻ സമൂഹമാണ്. EU-ൽ ലിസ്റ്റ് ചെയ്തിട്ടുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായുള്ള EU-ൻ്റെ നിയന്ത്രണ മാതൃകയാണ് CE മാർക്ക്. EU വിപണിയിൽ, CE സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നിർബന്ധിത നിയന്ത്രണ സർട്ടിഫിക്കേഷനിൽ പെട്ടതാണ്. EU-നുള്ളിലെ സംരംഭങ്ങൾ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് രാജ്യങ്ങളിൽ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ EU വിപണിയിൽ സ്വതന്ത്രമായി പ്രചരിക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, CE അടയാളം ഒട്ടിച്ചിരിക്കണം, ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സാങ്കേതിക സമന്വയത്തിൻ്റെയും സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ്റെയും പുതിയ രീതിയുടെ അടിസ്ഥാന ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നുവെന്ന് കാണിക്കാൻ. PPE, MDD / MDR എന്നിവയുടെ ആവശ്യകതകൾ അനുസരിച്ച്, EU ലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ CE അടയാളം ഉപയോഗിച്ച് ലേബൽ ചെയ്യണം.

(2) സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളെ കുറിച്ച്

ഉൽപ്പന്നം വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിന് മുമ്പുള്ള അവസാന ഘട്ടമാണ് CE അടയാളം ഒട്ടിക്കുന്നത്, എല്ലാ നടപടിക്രമങ്ങളും പൂർത്തിയായതായി സൂചിപ്പിക്കുന്നു. PPE, MDD / MDR എന്നിവയുടെ ആവശ്യകതകൾ അനുസരിച്ച്, വ്യക്തിഗത സംരക്ഷണ ഉപകരണങ്ങൾ (ക്ലാസ് III വ്യക്തിഗത സംരക്ഷണ മാസ്ക് പോലുള്ളവ) അല്ലെങ്കിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ (ക്ലാസ് I മെഡിക്കൽ മാസ്ക് വന്ധ്യംകരണം പോലുള്ളവ) യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ അംഗീകരിച്ച നോട്ടിഫൈഡ് ബോഡി (NB) വിലയിരുത്തണം. . മെഡിക്കൽ ഉപകരണ സിഇ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് അറിയിപ്പ് ലഭിച്ച ബോഡി നൽകണം, കൂടാതെ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൽ അറിയിപ്പ് ലഭിച്ച ബോഡിയുടെ നമ്പർ ഉണ്ടായിരിക്കണം, അതായത് അദ്വിതീയ നാല് അക്ക കോഡ്.

(3) പകർച്ചവ്യാധി പ്രതിരോധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകളുടെ ഉദാഹരണങ്ങൾ

1. മാസ്കുകളെ മെഡിക്കൽ മാസ്കുകൾ, വ്യക്തിഗത സംരക്ഷണ മാസ്കുകൾ എന്നിങ്ങനെ തിരിച്ചിരിക്കുന്നു.

en14683 അനുസരിച്ച്, മാസ്കുകളെ രണ്ട് വിഭാഗങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു: ടൈപ്പ് I, ടൈപ്പ് II / IIR. ടൈപ്പ് I മാസ്‌ക് രോഗികൾക്കും മറ്റ് ആളുകൾക്കും അണുബാധയുടെയും പകരുന്നതിൻ്റെയും സാധ്യത കുറയ്ക്കുന്നതിന് മാത്രം അനുയോജ്യമാണ്, പ്രത്യേകിച്ച് പകർച്ചവ്യാധികൾ അല്ലെങ്കിൽ പകർച്ചവ്യാധികൾ. ടൈപ്പ് II മാസ്ക് പ്രധാനമായും ഉപയോഗിക്കുന്നത് ശസ്ത്രക്രിയാ മുറിയിലോ മറ്റ് മെഡിക്കൽ പരിതസ്ഥിതികളിലോ സമാനമായ ആവശ്യകതകളുള്ള മെഡിക്കൽ പ്രാക്ടീഷണർമാർ ആണ്.

2. സംരക്ഷണ വസ്ത്രങ്ങൾ: സംരക്ഷണ വസ്ത്രങ്ങൾ മെഡിക്കൽ പ്രൊട്ടക്റ്റീവ് വസ്ത്രങ്ങൾ, വ്യക്തിഗത സംരക്ഷണ വസ്ത്രങ്ങൾ എന്നിങ്ങനെ തിരിച്ചിരിക്കുന്നു, കൂടാതെ അതിൻ്റെ മാനേജ്മെൻ്റ് ആവശ്യകതകൾ അടിസ്ഥാനപരമായി മാസ്കുകൾക്ക് സമാനമാണ്. മെഡിക്കൽ സംരക്ഷണ വസ്ത്രങ്ങളുടെ യൂറോപ്യൻ നിലവാരം en14126 ആണ്.

(4) ഏറ്റവും പുതിയ വാർത്തകൾ

EU 2017 / 745 (MDR) ഒരു പുതിയ EU മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണമാണ്. 93 / 42 / EEC (MDD) യുടെ ഒരു നവീകരിച്ച പതിപ്പ് എന്ന നിലയിൽ, നിയന്ത്രണം പ്രാബല്യത്തിൽ വരികയും 2020 മെയ് 26-ന് പൂർണ്ണമായി നടപ്പിലാക്കുകയും ചെയ്യും. മാർച്ച് 25 ന്, യൂറോപ്യൻ കമ്മീഷൻ MDR നടപ്പിലാക്കുന്നത് ഒരു വർഷത്തേക്ക് നീട്ടിവെക്കാനുള്ള നിർദ്ദേശം പ്രഖ്യാപിച്ചു, ഇത് ഏപ്രിൽ ആദ്യം യൂറോപ്യൻ പാർലമെൻ്റിൻ്റെയും കൗൺസിലിൻ്റെയും അംഗീകാരത്തിനായി മെയ് അവസാനത്തിന് മുമ്പ് സമർപ്പിച്ചു. MDD ഉം MDR ഉം ഉപയോക്താക്കളുടെ ആരോഗ്യവും സുരക്ഷയും ഉറപ്പാക്കാൻ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ പ്രകടനം വ്യക്തമാക്കുന്നു.