വാര്ത്ത

നിലവിൽ, കൊറോണവിറസ് (കോവിഡ് -19) പാൻഡെമിക് പടരുന്നു. ആഗോള വ്യാപനം എല്ലാ രാജ്യങ്ങളുടെയും കഴിവിനെ പ്രതിദിഷ്കരിക്കാനുള്ള കഴിവ് പരീക്ഷിക്കുന്നു. ചൈനയിലെ പകർച്ചവ്യാധി തടയുന്നതിനുശേഷം, മറ്റ് രാജ്യങ്ങളെയും പ്രദേശങ്ങളെയും സംയുക്തമായി പകർച്ചവ്യാധിയെ സഹായിക്കുന്നതിന് അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കാൻ നിരവധി ആഭ്യന്തര സംരംഭങ്ങൾ ഉദ്ദേശിക്കുന്നു. ഏപ്രിൽ ഒന്നിന്, ആചാരങ്ങളുടെ കയറ്റുമതി, ഇൻഫ്രാന്റ് തെർമോമെറ്ററുകൾ എന്നിവയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെക്കുറിച്ച് മാർച്ച് 31 ന് വാണിജ്യ മന്ത്രാലയം, വെന്റിലേറ്ററേറ്റർമാർ, ഇൻഫ്രാറെഡ് തെർമോമിറ്ററുകൾ എന്നിവയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെക്കുറിച്ച് ഒരു സംയുക്ത അറിയിപ്പ് നൽകിയിട്ടുണ്ട്. കയറ്റുമതി രാജ്യങ്ങളുടെയോ പ്രദേശങ്ങളുടെയോ ഗുണനിലവാരമുള്ള മാനദണ്ഡങ്ങൾ. യോഗ്യത ലഭിച്ചതിന് ശേഷം മാത്രമേ കസ്റ്റംസ് സാധനങ്ങൾ പുറത്തിറക്കാൻ കഴിയൂ.

കയറ്റുമതി ചെയ്ത മെഡിക്കൽ സപ്ലൈസിന്റെ ഗുണനിലവാരത്തിന് ചൈന വലിയ പ്രാധാന്യമുണ്ടെന്ന് സംയുക്ത അറിയിപ്പ് വ്യക്തമാക്കുന്നു. യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിലേക്കും അമേരിക്കയിലേക്കും കയറ്റുമതി ചെയ്യുമ്പോൾ ആശയക്കുഴപ്പത്തിലാക്കാൻ എളുപ്പമുള്ള ചില പ്രശ്നങ്ങളുടെ സംഗ്രഹം ഇനിപ്പറയുന്നവയാണ്.

യൂറോപ്യന് യൂണിയന്

(1) സിഐഡി മാർക്ക്

Ce ആണ് യൂറോപ്യൻ കമ്മ്യൂണിറ്റി. യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിൽ ലിസ്റ്റുചെയ്തിരിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ യൂറോപ്യൻ യൂണിയന്റെ റെഗുലേറ്ററി മോഡലാണ് സിഐടി മാർക്ക്. യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ വിപണിയിൽ, സിഇ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നിർബന്ധിത നിയന്ത്രണ സർട്ടിഫിക്കേഷന്റെതാണ്. മറ്റ് രാജ്യങ്ങളിലെ സംരംഭങ്ങൾ നിർമ്മിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എയു മാർക്കറ്റിന് സ്വതന്ത്രമായി പ്രചരിപ്പിക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നുണ്ടോ, സിഇയു മാർക്ക് എന്നിവ സാങ്കേതികവിദ്യയുടെ പുതിയ രീതിയുടെയും മാനദണ്ഡങ്ങളുടെയും അടിസ്ഥാന ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നുവെന്ന് കാണിക്കുന്നതിന്. പിപിഇ, എംഡിഡി / എംഡിആർ എന്നിവയുടെ ആവശ്യകത അനുസരിച്ച്, യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സിഇആർ മാർക്കിനൊപ്പം ലേബൽ ചെയ്യണം.

(2) സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളെക്കുറിച്ച്

എല്ലാ നടപടിക്രമങ്ങളും പൂർത്തിയാക്കിയിട്ടുണ്ടെന്ന് സൂചിപ്പിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നം വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിന് മുമ്പുള്ള അവസാന ഘട്ടമാണ് സിഇജിആർ മാർക്ക് ഒട്ടിക്കുന്നത്. പിപിഇ, എംഡിഡി / എംഡിആർ, വ്യക്തിഗത സംരക്ഷണ ഉപകരണങ്ങൾ (ക്ലാസ് III വ്യക്തിഗത സംരക്ഷണ മാസ്ക് പോലുള്ളവ) അല്ലെങ്കിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ പോലുള്ളവ (ക്ലാസ് ഐ മെഡിക്കൽ മാസ്ക് വന്ധ്യം) അനുസരിച്ച് (ക്ലാസ് ഐ മെഡിക്കൽ മാസ്ക് വേവറുകൾ) മെഡിക്കൽ ഉപകരണ സിഇ സർട്ടിഫിക്കറ്റിന് അറിയിപ്പ് ബോഡി നൽകണം, സർട്ടിഫിക്കിന് അറിയിപ്പ് ബോഡിയുടെ എണ്ണം ഉണ്ടായിരിക്കണം, അതായത്, അദ്വിതീയ നാല് അക്ക കോഡ്.

(3) പകർച്ചവ്യാധിയുടെ ആവശ്യകതകളുടെ ഉദാഹരണങ്ങൾ

1. മാസ്കുകളെ മെഡിക്കൽ മാസ്കുകളിലേക്കും വ്യക്തിഗത സംരക്ഷണ മാസ്കുകളിലേക്കും തിരിച്ചിരിക്കുന്നു.

En14683 അനുസരിച്ച്, മാസ്കുകൾ രണ്ട് വിഭാഗങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു: ടൈപ്പ് I, ടൈപ്പ് II / IIR. ടൈപ്പ് ഐ മാസ്ക് രോഗികൾക്ക് അനുയോജ്യമാണ്, മാത്രമല്ല അണുബാധയുടെയും പ്രക്ഷേപണത്തിന്റെയും അപകടസാധ്യത കുറയ്ക്കുന്നതിന്, പ്രത്യേകിച്ചും പകർച്ചവ്യാധികളുടെയോ പകർച്ചവ്യാധികളുടെയോ കാര്യത്തിൽ. ടൈപ്പ് II മാസ്ക് പ്രധാനമായും ഓപ്പറേറ്റിംഗ് റൂമിലോ മറ്റ് മെഡിക്കൽ അന്തരീക്ഷത്തിലോ ഉപയോഗിക്കുന്നു.

2. സംരക്ഷണ വസ്ത്രം: സംരക്ഷണ വസ്ത്രങ്ങൾ മെഡിക്കൽ വസ്ത്രം തിരിച്ചിരിക്കുന്നു, വ്യക്തിഗത സംരക്ഷണ വസ്ത്രങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു, അതിന്റെ മാനേജുമെന്റ് ആവശ്യകതകൾ അടിസ്ഥാനപരമായി മാസ്കുകളുടേതിന് സമാനമാണ്. യൂറോപ്യൻ മെഡിക്കൽ പ്രൊട്ടക്റ്റീവ് വസ്ത്രങ്ങൾ En14126 ആണ്.

(4) ഏറ്റവും പുതിയ വാർത്ത

യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ 2017/ 745 (എംഡിആർ) ഒരു പുതിയ യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണമാണ്. 93/42 / EEC (MDD) നവീകരിച്ച പതിപ്പിനെന്ന നിലയിൽ, മെയ് 26 ന് റെഗുലേഷൻ നിർബന്ധിതമായി നടപ്പിലാക്കും. ഉപയോക്താക്കളുടെ ആരോഗ്യവും സുരക്ഷയും ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് MDD, MDR എന്നിവ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ പ്രകടനം വ്യക്തമാക്കുന്നു.