വാർത്തകൾ

നിലവിൽ, നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് (COVID-19) എന്ന മഹാമാരി പടരുകയാണ്. ആഗോള വ്യാപനം ഓരോ രാജ്യത്തിന്റെയും പകർച്ചവ്യാധിയെ ചെറുക്കാനുള്ള കഴിവ് പരീക്ഷിച്ചുകൊണ്ടിരിക്കുകയാണ്. ചൈനയിലെ പകർച്ചവ്യാധി പ്രതിരോധത്തിന്റെയും നിയന്ത്രണത്തിന്റെയും നല്ല ഫലങ്ങൾക്ക് ശേഷം, മറ്റ് രാജ്യങ്ങളെയും പ്രദേശങ്ങളെയും സംയുക്തമായി പകർച്ചവ്യാധിയെ ചെറുക്കാൻ സഹായിക്കുന്നതിന് നിരവധി ആഭ്യന്തര സംരംഭങ്ങൾ അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കാൻ ഉദ്ദേശിക്കുന്നു. 2020 മാർച്ച് 31 ന്, വാണിജ്യ മന്ത്രാലയം, ജനറൽ അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ഓഫ് കസ്റ്റംസ്, ചൈനയുടെ സ്റ്റേറ്റ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ എന്നിവ കൊറോണ വൈറസ് പകർച്ചവ്യാധി പ്രതിരോധവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെക്കുറിച്ച് (ഡിറ്റക്ഷൻ കിറ്റുകൾ, മെഡിക്കൽ മാസ്കുകൾ, മെഡിക്കൽ പ്രൊട്ടക്റ്റീവ് വസ്ത്രങ്ങൾ, വെന്റിലേറ്ററുകൾ, ഇൻഫ്രാറെഡ് തെർമോമീറ്ററുകൾ എന്നിവ പോലുള്ളവ) ഒരു സംയുക്ത പ്രഖ്യാപനം പുറപ്പെടുവിച്ചു, ഇത് ഏപ്രിൽ 1 മുതൽ അത്തരം ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ കയറ്റുമതിക്കാർ ചൈനയിലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നേടിയിട്ടുണ്ടെന്നും കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന രാജ്യങ്ങളുടെയോ പ്രദേശങ്ങളുടെയോ ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കണമെന്നും വ്യവസ്ഥ ചെയ്യുന്നു. യോഗ്യതയുള്ളതായി സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയതിനുശേഷം മാത്രമേ കസ്റ്റംസിന് സാധനങ്ങൾ പുറത്തിറക്കാൻ കഴിയൂ.

കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന മെഡിക്കൽ സപ്ലൈകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തിന് ചൈന വലിയ പ്രാധാന്യം നൽകുന്നുവെന്ന് സംയുക്ത പ്രഖ്യാപനം വ്യക്തമാക്കുന്നു. യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിലേക്കും അമേരിക്കയിലേക്കും കയറ്റുമതി ചെയ്യുമ്പോൾ എളുപ്പത്തിൽ ആശയക്കുഴപ്പത്തിലാക്കാൻ സാധ്യതയുള്ള ചില പ്രശ്നങ്ങളുടെ സംഗ്രഹമാണ് താഴെ കൊടുത്തിരിക്കുന്നത്.

യൂറോപ്യന് യൂണിയന്

（1) CE മാർക്കിനെക്കുറിച്ച്

CE എന്നത് യൂറോപ്യൻ സമൂഹമാണ്. EU-വിൽ ലിസ്റ്റ് ചെയ്തിട്ടുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായുള്ള EU-യുടെ റെഗുലേറ്ററി മോഡലാണ് CE മാർക്ക്. EU വിപണിയിൽ, CE സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നിർബന്ധിത നിയന്ത്രണ സർട്ടിഫിക്കേഷനിൽ പെടുന്നു. EU-വിനുള്ളിലെ സംരംഭങ്ങൾ നിർമ്മിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങളോ മറ്റ് രാജ്യങ്ങളിൽ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങളോ EU വിപണിയിൽ സ്വതന്ത്രമായി പ്രചരിക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നുണ്ടോ, പുതിയ സാങ്കേതിക സമന്വയത്തിന്റെയും സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷന്റെയും അടിസ്ഥാന ആവശ്യകതകൾ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് കാണിക്കുന്നതിന് CE മാർക്ക് ഒട്ടിച്ചിരിക്കണം. PPE, MDD / MDR എന്നിവയുടെ ആവശ്യകതകൾ അനുസരിച്ച്, EU-ലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ CE മാർക്ക് ഉപയോഗിച്ച് ലേബൽ ചെയ്യണം.

(2) സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളെക്കുറിച്ച്

ഉൽപ്പന്നം വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിന് മുമ്പുള്ള അവസാന ഘട്ടമാണ് CE മാർക്ക് ഒട്ടിക്കുന്നത്, എല്ലാ നടപടിക്രമങ്ങളും പൂർത്തിയായി എന്ന് സൂചിപ്പിക്കുന്നു. PPE, MDD / MDR എന്നിവയുടെ ആവശ്യകതകൾ അനുസരിച്ച്, വ്യക്തിഗത സംരക്ഷണ ഉപകരണങ്ങൾ (ക്ലാസ് III വ്യക്തിഗത സംരക്ഷണ മാസ്ക് പോലുള്ളവ) അല്ലെങ്കിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ (ക്ലാസ് I മെഡിക്കൽ മാസ്ക് വന്ധ്യംകരണം പോലുള്ളവ) യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ അംഗീകരിച്ച നോട്ടിഫൈഡ് ബോഡി (NB) വിലയിരുത്തണം. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ CE സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നോട്ടിഫൈഡ് ബോഡി നൽകണം, കൂടാതെ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൽ നോട്ടിഫൈഡ് ബോഡിയുടെ നമ്പർ, അതായത്, അദ്വിതീയമായ നാലക്ക കോഡ് ഉണ്ടായിരിക്കണം.

(3) പകർച്ചവ്യാധി പ്രതിരോധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായുള്ള ആവശ്യകതകളുടെ ഉദാഹരണങ്ങൾ

1. മാസ്കുകളെ മെഡിക്കൽ മാസ്കുകൾ എന്നും വ്യക്തിഗത സംരക്ഷണ മാസ്കുകൾ എന്നും തിരിച്ചിരിക്കുന്നു.

en14683 അനുസരിച്ച്, മാസ്കുകളെ രണ്ട് വിഭാഗങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു: ടൈപ്പ് I, ടൈപ്പ് II / IIR. അണുബാധയ്ക്കും പകരലിനുമുള്ള സാധ്യത കുറയ്ക്കുന്നതിന്, പ്രത്യേകിച്ച് പകർച്ചവ്യാധികളുടെയോ പകർച്ചവ്യാധികളുടെയോ കാര്യത്തിൽ, രോഗികൾക്കും മറ്റുള്ളവർക്കും മാത്രമേ ടൈപ്പ് I മാസ്ക് അനുയോജ്യമാകൂ. സമാനമായ ആവശ്യകതകളുള്ള ഓപ്പറേറ്റിംഗ് റൂമിലോ മറ്റ് മെഡിക്കൽ പരിതസ്ഥിതികളിലോ ഉള്ള മെഡിക്കൽ പ്രാക്ടീഷണർമാരാണ് ടൈപ്പ് II മാസ്ക് പ്രധാനമായും ഉപയോഗിക്കുന്നത്.

2. സംരക്ഷണ വസ്ത്രങ്ങൾ: സംരക്ഷണ വസ്ത്രങ്ങളെ മെഡിക്കൽ സംരക്ഷണ വസ്ത്രങ്ങൾ, വ്യക്തിഗത സംരക്ഷണ വസ്ത്രങ്ങൾ എന്നിങ്ങനെ തിരിച്ചിരിക്കുന്നു, കൂടാതെ അതിന്റെ മാനേജ്മെന്റ് ആവശ്യകതകൾ അടിസ്ഥാനപരമായി മാസ്കുകളുടേതിന് സമാനമാണ്. മെഡിക്കൽ സംരക്ഷണ വസ്ത്രങ്ങളുടെ യൂറോപ്യൻ നിലവാരം en14126 ആണ്.

(4) ഏറ്റവും പുതിയ വാർത്തകൾ

EU 2017 / 745 (MDR) എന്നത് ഒരു പുതിയ EU മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണമാണ്. 93 / 42 / EEC (MDD) യുടെ നവീകരിച്ച പതിപ്പ് എന്ന നിലയിൽ, ഈ നിയന്ത്രണം പ്രാബല്യത്തിൽ വരികയും 2020 മെയ് 26-ന് പൂർണ്ണമായും നടപ്പിലാക്കുകയും ചെയ്യും. മാർച്ച് 25-ന്, യൂറോപ്യൻ കമ്മീഷൻ MDR നടപ്പിലാക്കുന്നത് ഒരു വർഷത്തേക്ക് മാറ്റിവയ്ക്കാനുള്ള നിർദ്ദേശം പ്രഖ്യാപിച്ചു, മെയ് അവസാനത്തിന് മുമ്പ് യൂറോപ്യൻ പാർലമെന്റിന്റെയും കൗൺസിലിന്റെയും അംഗീകാരത്തിനായി ഏപ്രിൽ ആദ്യം ഇത് സമർപ്പിച്ചു. ഉപയോക്താക്കളുടെ ആരോഗ്യവും സുരക്ഷയും ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് MDD-യും MDR-യും ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ പ്രകടനം വ്യക്തമാക്കുന്നു.